在我国，急性白血病比慢性白血病多见，其中急性髓系白血病最多，是成人患者中最常见的急性白血病类型。急性髓系白血病也叫急性非淋巴细胞白血病，是除了淋巴细胞以外的造血细胞发生异常克隆的白血病，比如粒细胞白血病、红白血病、巨核白血病。

　　骨髓增生异常综合征（MDS）是一组起源于造血干细胞的异质性髓系克隆性疾病，其特点是髓系细胞发育异常，表现为无效造血、难治性血细胞减少，高风险向急性髓系白血病（AML）转化。华佗锁精丸说明书

　　急性髓系白血病和骨髓增生异常综合征对患者及家庭带来了巨大的痛苦，虽然目前临床上有可以使用的药物，但仍需要新的药物为患者带来新的希望。新药注射用IMM01计划用于治疗急性髓系白血病和骨髓增生异常综合征。

　　注射用IMM01于2021年华佗锁精丸20一盒8月17日获得国家药品监督管理局临床试验默示许可，是基于宜明昂科“mAb-Trap”技术平台研发的、具有自主知识产权的新一代免疫检查点抑制剂，针对免疫调节靶点CD47，通过激活巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬作用，并将吞噬处理的肿瘤抗原递呈给T细胞，从而发挥强大的肿瘤免疫治疗效应。

　　【试验药物】

　　注射用IMM01

　　【适应症】

　　急性髓系白血病或骨髓增生异常综合征

　　【试验目的】

　　评估IMM01 联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病（AML）或骨髓增生异常 综合征（MDS）的安全性和耐受性。探索IMM01 联合阿扎胞苷的最大耐受剂量（MTD），确定IMM01 联合阿 扎胞苷的2 期临床推荐剂量（RP2D）。评估IMM01 联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病或骨髓增生异常综合征的疗 效。 评估IMM01 联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病或骨髓增生异常综合征的药 代动力学特征（PK）。评估评价IMM01 联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病或骨髓增生异常综合征 的免疫原性。

　　【主要入选条件】

　　1.受试者自愿签署知情同意书，能够与研究者进行良好的沟通并愿意遵守研究相 关规定。

　　2.年龄≥18 周岁的男性或女性。西藏产华佗锁精丸单价

　　3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0~2 分。

　　4.预期生存期 ≥ 12 周。

　　5.育龄女性和男性必须同意在签署知情同意书后，同意在研究期间及IMM01 末次 给药后3 个月内采取有效的避孕措施，华佗锁精丸多少钱一盒育龄期的女性患者在给药前3 天内妊娠 试验结果必须为阴性。

　　【主要排除条件】

　　1.符合下列条件中任何一条标准，则不能入组本研究 接受过抗CD47 单抗或者SIRPα 融合蛋白类研究药物。

　　2.曾接受异基因造血干细胞移植及其它器官移植；自体造血干细胞移植未超过半 年者。

　　3.中枢神经系统白血病或者中枢神经系统（CNS）侵犯。

　　4.入组前5 年内罹患其他恶性肿瘤。除外： 已治愈的宫颈原位癌和非黑色素瘤皮肤癌； 首次给药前至少2 年疾病完全缓解，且不需要接受抗肿瘤治疗者。

　　5.有活动性自身免疫性疾病史，包括但不限于系统性红斑狼疮、银屑病、类风湿 性关节炎、炎性肠道疾病、桥本氏甲状腺炎、自身免疫性甲状腺疾病、多发性 硬化等患者。

　　【主要研究中心所在地（具体启动情况以后期咨询为准）】

　　天津

　　参与临床试验可以接受新疗法的免费治疗，有意向参加本项临床试验的患者可以咨询医伴旅。注：最终能否入组需要研究医生判定。