以吗丁啉为首的多潘立酮类药品风险争议前段时间沸沸扬扬，近日，国家食药监总局发布公告，要求对多潘立酮制剂（包括马来酸多潘立酮制剂）非处方药和处方药说明书的“不良反应”“禁忌”“注意事项”“用法用量”等项进行修订。

　　根据国家食药监总局官方资料库显示，多潘立酮及相关药物目前在国内有30多家药企在生产，西安杨森制药有限公司生产的“吗丁啉”（商品名）最早进入国内，也最为著名。今年8月，多潘立酮类胃肠促动药，遭遇一场舆论危机，被指在国外多次被警示甚至建议限制使用，在国内却因是非处方药患者可随意购买，并当作助消化药长期使用。有观点认为吗丁啉存在“心脏猝死风险”应该改为处方药使用。

　　据悉，吗丁啉其实是“双跨药”，具有处方药和非处方药的双重“身份”，两者的使用说明书也会有所不同。本次国家食药监发布的公告也要求对多潘立酮处方药和非处方药说明书均进行了修订。

　　其中，在多潘立酮非处方药不良反应中，将“有研究提出日剂量超过30毫克以及年龄大于60岁的患者中，发生严重室性心率失常或心源性猝死的风险可能升高”，修改为“有报道日剂量超过30毫克和/或伴有心脏病患者、接受化疗的肿瘤患者、电解质紊乱等严重器质性疾病的患者、年龄大于60岁的患者中，发生严重室性心律失常甚至心源性猝死的风险可能升高。”

　　原说明书中只列明禁止与酮康唑口服制剂合用，此次修改将这一内容进一步补充，要求标注“禁止与酮康唑口服制剂、红霉素或其他可能会延长QTc间期的CYP3A4酶强效抑制剂（例如：氟康唑、伏立康唑、克拉霉素、胺碘酮、泰利霉素）合用。”

　　另外，说明书的不良反应和注意事项中还增加了“中重度肝功能不全的患者禁用”“本品用药3天，症状未缓解，请咨询医师或药师。药物使用时间一般不得超过1周”“剧烈呕吐、急性腹痛患者应到医院就诊”等内容。

　　根据公告，所有多潘立酮制剂生产企业应根据《药品注册管理办法》等有关规定，按照多潘立酮制剂非处方药说明书修订要求及处方药说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2016年11月15日前报省级食品药品监督管理部门备案。

　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换华佗锁精丸怎么辨别真假 。

　　总局提醒，各多潘立酮制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好多潘立酮制剂的使用和安全性问题的宣传和培训，指导医生合理用药。临床医师应仔细阅读多潘立酮制剂的新修订内容，在选择用药时，应根据新修订的说明书进行充分的效益/风险分析。患者用药前应当仔细阅读多潘立酮制剂说明书的新修订内容，或严格遵医嘱用药。

　　南方日报记者 华佗锁精丸里面是什么颜色的严慧芳